logo certinspect group
Solicită ofertă
Curs sisteme de management

CURS Legislație în domeniul dispozitivelor medicale

Cursul prezintă principalele cerințe legale aplicabile importatorilor, distribuitorilor, utilizatorilor și prestatorilor de servicii. Sunt abordate documentația, trasabilitatea, depozitarea, distribuția și raportarea incidentelor.

Despre acest curs

CURS Legislație în domeniul dispozitivelor medicale. Cerințe pentru importatori, distribuitori, utilizatori și prestatori de servicii. Buna practică de distribuție/depozitare a dispozitivelor medicale.

OBIECTIVELE CURSULUI:

  • Cunoașterea cerințelor Legii 95/2006 republicată, privind reforma în domeniul sănătății;
  • Obligațiile producătorilor, importatorilor, distribuitorilor de dispozitive medicale ce trebuie îndeplinite pentru conformarea la cerințele Legii 95/2006 și ale OMS 566/2020 pentru aprobarea normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea 95/2006, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale;
  • Obligațiile producătorilor, importatorilor, distribuitorilor de dispozitive medicale ce trebuie îndeplinite pentru conformarea la cerințele HG 54/2009 (parțial) privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, HG 798/2003 privind stabilirea condițiilor introducerii pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare, și ale OMS 1009/2016 (parțial);
  • Obligațiile producătorilor, importatorilor, distribuitorilor de dispozitive medicale pentru conformarea cu cerințele Regulamentului 745/2017 și Regulamentului 746/2017; OUG 46/2021.

Grup țintă

  • Producători, importatori, distribuitori, utilizatori de dispozitive medicale;
  • Firmele care efectuează activități de service, instalare, montare, punere în funcțiune – dispozitive medicale.

Scopul și obiectivele cursului

  • Cunoașterea obligațiilor ce trebuie îndeplinite pentru conformarea cu cerințele de reglementare aplicabile dispozitivelor medicale;
  • Capabilitatea cursantului de a identifica dispozitivele medicale și documentele însoțitoare conforme cu reglementările aplicabile domeniului DM.

Competențe dobândite

  • Cunoașterea cerințelor documentelor de reglementare prezentate anterior;
  • Implementarea cerințelor de reglementare la nivelul organizației;
  • Absolventul cursului va putea instrui personalul implicat în activitatea specifică DM.

Condiții de participare și plată

  • Data: 26.10.2026;
  • Curs online, pe platforma Microsoft Teams;
  • Tarif: 990 lei/persoană + TVA;
  • Durată: 1 zi (8 ore);
  • La sfârșitul cursului se eliberează Diplomă de participare valabilă în relația cu ANMDM.

Tematica cursului

Subiecte abordate

  • Prezentarea/cunoașterea cerințelor Legii 95/2006 republicată și a OMS 566/2020, HG 54/2009, HG 798/2003 și a OMS 1009/2016;
  • Terminologie. Definiții. Clasificarea dispozitivelor medicale conform documentelor menționate;
  • Responsabilitățile și atribuțiile persoanei desemnate ca Responsabil de conformitatea cu reglementările specifice domeniului dispozitivelor medicale;
  • Identificarea și trasabilitatea DM;
  • Etichetarea și ambalarea DM;
  • Documente însoțitoare DM: Declarația de conformitate, Certificate ISO, CE, Specificație Tehnică, Instrucțiuni de lucru/folosire, Manual de instalare/operare/utilizare, FTS, avize, notificări, buletine de analiză, rapoarte de încercări etc.;
  • Studii de caz.

Data

26 octombrie 2026

Durata

1 zi (8 ore)

Preț

990 lei + TVA

Instructor

Gheorghe Neagu - Specialist în domeniul dispozitivelor medicale, cu o experiență de 44 de ani în montarea și mentenanța dispozitivelor medicale, supravegherea și controlul privind îndeplinirea condițiilor introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, elaborarea și updatarea procedurilor specifice, monitorizarea schimbărilor legislative și a implementării acestora, analiza și verificarea incidentelor în utilizarea dispozitivelor medicale raportate, soluționarea petițiilor și reclamațiilor din domeniu.

Rezervă acum un loc, iar noi îți vom comunica detaliile de organizare în cel mai scurt timp.

Înscrie-te
Înscrie-te acum

Rezervă-ți locul

Completează formularul, iar un coleg din echipa Certinspect te contactează cu detaliile de organizare, condițiile de participare și modalitatea de plată.

Hai să discutăm

+40 722 105 099

Scrie-ne un mail

cristina.statescu@certinspect.ro