CURS integrat auditori interni conform SR EN ISO 13485:2016, responsabil cu vigilența, managementul riscurilor pentru dispozitive medicale conf. SR EN ISO 14971:2019
Cursul prezintă cerințele privind managementul calității, vigilența și gestionarea riscurilor în domeniul dispozitivelor medicale. Participanții vor învăța să evalueze conformitatea proceselor și să desfășoare audituri interne.
Despre acest curs
Curs online, cu durata de 3 zile.
OBIECTIVELE CURSULUI:
Cunoașterea cerințelor standardului ISO 13485:2016 pentru „Dispozitive medicale – DM. Sistem de Management al Calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare”;
Însușirea obligațiilor producătorilor, importatorilor, distribuitorilor, furnizorilor de servicii și utilizatorilor din domeniul DM ce trebuie îndeplinite pentru conformarea la cerințele Regulamentului 745;
IAF MD 9 – Aplicarea ISO/IEC 17021-1 în domeniul calității DM;
Clasificarea dispozitivelor medicale conform Regulamentului 745, a standardelor armonizate și a Ghidului IAF MD 9. Reguli de clasificare;
Cunoașterea cerințelor standardului SR EN ISO 14971:2019 pentru managementul riscurilor dispozitivelor medicale – analiza risc-beneficiu DM;
Formarea abilităților necesare pentru realizarea auditului în domeniul DM, conform ISO 19011:2018;
Acțiuni corective și acțiuni preventive.
Grup țintă
Producătorii de dispozitive medicale;
Furnizorii de servicii care trebuie să îndeplinească cerințele legale și reglementate;
Firmele care dezvoltă, proiectează, produc și distribuie, depozitează, închiriază, importă și comercializează dispozitive medicale, inclusiv pentru laboratoarele de analize medicale;
Firmele care efectuează service, instalare, montare, punere în funcțiune – dispozitive medicale, inclusiv cele care au inclus în domeniul de activitate și laboratoare clinice de analize medicale;
Firmele care proiectează, fabrică și asamblează dispozitive medicale, reactivi, produse consumabile, inclusiv pentru laboratoare de analize medicale;
Companiile care produc componente asimilabile dispozitivelor medicale, accesorii, ambalaje, dezinfectanți;
Firmele care participă la dotarea sau reabilitarea spitalelor;
Centrele/laboratoarele de Radiologie-Imagistică, Mamografie, RMN;
Firmele de ambalare dispozitive medicale, firmele producătoare de ambalaje pentru medicamente și dispozitive medicale etc.
Condiții de participare și plată
Preț special/persoană: de la 1.800 RON + TVA, redus la 1.490 RON + TVA;
La sfârșitul cursului se eliberează DIPLOMA DE AUDITOR INTERN.
Tematica cursului
Subiecte abordate
Terminologie. Definiții. Clasificarea DM conform Regulamentului 745 și a standardelor armonizate (ISO 13485/2016, ISO 14971/2019, IAF MD9);
Responsabilitățile și atribuțiile persoanei desemnate ca RESPONSABIL CU VIGILENȚA;
Cerințe privind managementul riscului DM, analiza risc-beneficiu DM – ISO 14971/2019;
Dosarul tehnic de produs TF, DMR;
Identificarea, trasabilitatea și ciclul de viață al DM (sistemul UDI – EUDAMED);
Identificarea pericolelor;
Analiza și raportul managementului riscului: raportare, analiză incident, supravegherea pieței;
Etichetarea și ambalarea DM – ISO 15223/2016;
Documente însoțitoare DM: Declarația de Conformitate, Certificate ISO, CE, Specificație Tehnică, Instrucțiuni de lucru/folosire, Manual de instalare/utilizare/operare, FTS, avize, notificări, buletine de analiză, rapoarte de încercări etc.;
Studii de caz;
Test final de obținere a certificatului de absolvire.
Data
7 - 9.12.2026
Durata
3 zile
Preț
1.490 lei
Instructor
Lector cu experienta de peste 30 ani in proiectarea, execuția, montarea și mentenanța dispozitivelor medicale.
Rezervă acum un loc, iar noi îți vom comunica detaliile de organizare în cel mai scurt timp.
Completează formularul, iar un coleg din echipa Certinspect te contactează cu detaliile de organizare, condițiile de participare și modalitatea de plată.
Pentru a oferi cea mai bună experiență, folosim tehnologii, cum ar fi cookie-uri, pentru a stoca și/sau accesa informațiile despre dispozitive. Consimțământul pentru aceste tehnologii ne permite să procesăm date, cum ar fi comportamentul de navigare sau ID-uri unice pe acest site. Dacă nu îți dai consimțământul sau îți retragi consimțământul dat poate avea afecte negative asupra unor anumite funcționalități și funcții.
Funcționale
Mereu activ
Stocarea tehnică sau accesul este strict necesară în scopul legitim de a permite utilizarea unui anumit serviciu cerut în mod explicit de către un abonat sau un utilizator sau în scopul exclusiv de a executa transmiterea unei comunicări printr-o rețea de comunicații electronice.
Preferințe
Stocarea tehnică sau accesul este necesară în scop legitim pentru stocarea preferințelor care nu sunt cerute de abonat sau utilizator.
Statistici
Stocarea tehnică sau accesul care sunt utilizate exclusiv în scopuri statistice.Stocarea tehnică sau accesul care sunt utilizate exclusiv în scopuri statistice anonime. Fără o citație, conformitatea voluntară din partea Furnizorului tău de servicii de internet sau înregistrările suplimentare de la o terță parte, informațiile stocate sau preluate numai în acest scop nu pot fi utilizate de obicei pentru a te identifica.
Marketing
Stocarea tehnică sau accesul este necesară pentru a crea profiluri de utilizator la care trimitem publicitate sau pentru a urmări utilizatorul pe un site web sau pe mai multe site-uri web în scopuri de marketing similare.
